وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حبوب منع الحمل التي تعتمد على أنبوب لعلاج التهابات الأمعاء الشديدة
موقع شبرون للتقنية والأخبار- متابعات تقنية:
يمكن أن تأتي القوى العلاجية للبراز الآن رسميًا في حبة أكثر استساغة. وافقت إدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع على عقار فوست ، وهو عبارة عن كبسولة فموية مليئة بالبكتيريا المفيدة المشتقة من البراز البشري. الدواء مخصص لعلاج الالتهابات المتكررة المطثيات العسيرة عن طريق موازنة ميكروبيوم الأمعاء.
في حين أن بعض البكتيريا والكائنات الدقيقة الأخرى تجعلنا مرضى بشكل منتظم ، فإن أجسامنا مليئة بالعديد من الأنواع غير الضارة أو حتى مفيدة. تسمى البيئات التي تعيش فيها ميكروبات الركاب هذه بالميكروبيوم ، ويُعتقد أن ميكروبيوم الأمعاء مهم بشكل خاص لصحتنا. لا يزال هناك الكثير مما لا نفهمه عن ميكروبيوم الأمعاء. لكننا نعلم أن الأشخاص يمكن أن يكونوا أكثر عرضة للإصابة بالمشاكل الصحية عندما يتم تغيير مزيج البكتيريا في أمعائهم بطريقة ما بأشياء مثل العلاج بالمضادات الحيوية ، بما في ذلك جيم صعب الالتهابات.
تصبح هذه البكتيريا بكثرة في الأمعاء وتطلق السموم التي تسبب أعراضًا مثل الإسهال وآلام البطن والحمى. على الرغم من أنه يمكن علاج العدوى بالمضادات الحيوية ، غالبًا ما تعود البكتيريا بسرعة كافية ، مما يؤدي إلى تكرار الإصابة جيم صعب. يُعتقد أن ما يقرب من نصف مليون أمريكي يعانون من هذه العدوى سنويًا ، وفقًا لـ مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، وحوالي واحد من كل ستة يواجهون نوبات متكررة. تحدث العدوى بشكل شائع في المستشفيات ويمكن أن تكون شديدة الخطورة بالنسبة لخطورة أكبر مجموعات مثل كبار السن أو الذين يعانون من نقص المناعة.
أظهر العلماء أنه من الممكن إعادة ضبط ميكروبيوم أمعاء الشخص بشكل فعال عن طريق الزرع مباشرة فوق أنبوب متبرع سليم – وهو إجراء يُعرف باسم زرع جراثيم البراز (FMT). لا يزال العلماء يحاولون العثور عليها أفضل الاستخدامات لعلاج FMT ، ولكن يبدو أنه فعال بشكل خاص في إيقاف تكرار حدوثه جيم صعب.
لا تزال هناك العديد من التحديات لجعل علاج FMT سهل الوصول إليه وقابل للتطبيق. يتضمن ذلك عامل الانزعاج الذي قد يشعر به المرضى المحتملون عند خضوعهم له حيث يتم إجراء عملية الزرع عادة عن طريق حقنة شرجية أو تنظير القولون. لكن بعض العلماء يختبرون ما إذا كان لا يزال بإمكانك الحصول على فوائد FMT من تناول الأشخاص كبسولات تحتوي على هذه البكتيريا المتبرع بها بدلاً من ذلك. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يوم الأربعاء ، على أول علاج من هذا القبيل للاستخدام التجاري: Vowst ، الذي طورته شركتا Seres Therapeutics Inc و Nestlé Health Science.
“توفر موافقة اليوم للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية طريقة جديدة للمساعدة في منع تكرارها جيم صعب عدوى ، “قال بيتر ماركس ، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في أ إفادة. “إن توفر منتج ميكروبيوتا برازي يمكن تناوله عن طريق الفم هو خطوة مهمة إلى الأمام في تعزيز رعاية المرضى وإمكانية الوصول للأفراد الذين عانوا من هذا المرض الذي يمكن أن يهدد حياتهم.”
تمت الموافقة على الدواء على أساس دراستين أجريتا في الولايات المتحدة وكندا ، بما في ذلك تجربة عشوائية مزدوجة التعمية بالغفل. في هذه التجربة ، كان أولئك الذين عولجوا مع Vowst أقل عرضة للإصابة بنوبة أخرى من جيم صعب بعد العلاج بالمضادات الحيوية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي خلال الأسابيع الثمانية التالية (12.4٪ مقارنة بـ 39.8٪).
تضمنت الآثار الجانبية الشائعة المرتبطة بالعلاج في هذه الدراسات انتفاخ البطن ، والتعب ، والإمساك ، والقشعريرة ، والإسهال. يتم فحص المتبرعين مسبقًا بحثًا عن الجراثيم الضارة المحتملة ، لكن إدارة الغذاء والدواء تشير إلى أن Vowst قد لا يزال يشكل خطرًا للإصابة بالعدوى. يمكن أن يحتوي العلاج أيضًا على مسببات الحساسية المحتملة ، لكن خطره الفعلي بالتسبب في الحساسية غير معروف في الوقت الحالي.
ستتم الموافقة على Vowst للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا ويقصد استخدامها جنبًا إلى جنب مع المضادات الحيوية لمنع تكرارها جيم صعب الالتهابات. يتم تناول أربع كبسولات يوميًا لمدة ثلاثة أيام. يخطط المصنعون لتقديم طلب للحصول على الموافقة التنظيمية في كندا أيضًا.
