منوعات تقنية

لن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد الآن إجراء اختبارات على الحيوانات قبل التجارب البشرية على جميع الأدوية

موقع شبرون للتقنية والأخبار- متابعات تقنية:

أعضاء مجلس الشيوخ وكلابهم ينظرون بينما يتحدث السناتور راند بول (جمهوري من ولاية كنتاكي) في مؤتمر صحفي حول قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء (FDA) في مبنى الكابيتول هيل في 7 أكتوبر 2021 في واشنطن العاصمة.
صورة: آنا موني ميكر (صور جيتي)

لن تكون الاختبارات على الحيوانات جزءًا إلزاميًا من عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على جميع الأدوية الجديدة. منذ عام 1938 ، كان على صانعي الأدوية الذين يسعون للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن يضعوا أدويتهم بنجاح من خلال تجارب متعددة على الحيوانات قبل الشروع في الاختبارات البشرية.

الآن ، على الرغم من ذلك ، سيكون لشركات الأدوية خيار إجراء الاختبارات على الحيوانات أو الاختبارات غير الحيوانية – في هذا التحول مجموعات حقوق الحيوان و بعض شركات الأدوية لطالما دافعنا عنه. وفي الوقت نفسه ، كانت ردود أفعال الباحثين متباينة: يقول البعض إن هذه الخطوة من غير المرجح أن تؤدي إلى تغيير فوري ، والبعض الآخر متحمس للاحتمالات ، بينما لا يزال آخرون لديهم مخاوف تتعلق بالسلامة.

ماذا يوجد في nمص لالأنثى؟

يأتي التعديل الجديد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كجزء من حزمة ضخمة من تشريعات الإنفاق التي تم توقيعها ليصبح قانونًا من قبل الرئيس بايدن في 29 ديسمبر. بالإضافة إلى تحديد ميزانية هذا العام لوزارة الدفاع والوكالات الفيدرالية الأخرى ، قانون الاعتمادات الموحدة لعام 2023 (HR 2617) تضمنت قسما عن “تحديث” التجارب السريرية. وضمن ذلك ، قسم فرعي حول بدائل التجارب على الحيوانات ، والذي يعدل القانون الحالي.

بدلاً من التجارب على الحيوانات ، يمكن الآن للأدوية الجديدة الانتقال إلى التجارب البشرية بعد جولات ناجحة من “الاختبارات غير السريرية” ، وهو مصطلح شامل يشمل الاختبارات على الحيوانات ولكنه يسمح أيضًا بالتطورات التكنولوجية مثل المحاكاة الحاسوبيةو رقائق الجهاز، و طباعة ثلاثية الأبعاد أجزاء الجسم لتحل محل الحيوانات.

من الفاتورة:

تم تعريف الاختبار غير السريري. – لأغراض هذا القسم ، يعني مصطلح “الاختبار غير السريري” اختبارًا يتم إجراؤه في المختبر ، أو في السيليكو ، أو في الكيمياء ، أو اختبار غير بشري في الجسم الحي ، يحدث قبل أو أثناء مرحلة التجربة السريرية للتحقيق لسلامة وفعالية الدواء. قد يشمل هذا الاختبار ما يلي:

(1) المقايسات المستندة إلى الخلية.

(2) رقائق الأعضاء والأنظمة الفسيولوجية الدقيقة.

(3) نمذجة الكمبيوتر.

(4) طرق اختبار أخرى غير بشرية أو قائمة على البيولوجيا البشرية ، مثل الطباعة الحيوية.

(5) الاختبارات على الحيوانات.

تتضمن حزمة الميزانية الفيدرالية أيضًا 5 ملايين دولار لأبحاث إدارة الأغذية والعقاقير التي تهدف إلى تقليل التجارب على الحيوانات وتطوير طرق اختبار جديدة ومحسنة.

سيناتور كنتاكي راند بول شاركت في رعاية قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء 2.0 مع عضو مجلس الشيوخ عن ولاية نيو جيرسي كوري بوكر ، واحتفل السناتور بول بإدراجها في حزمة الاعتمادات والمرور بالوضع الحالي الاسبوع الماضى. وقال إن القانون “سيسرع الابتكار وسيجعل الأدوية أكثر أمانًا وفعالية لتسويقها بسرعة أكبر عن طريق قطع الروتين الذي لا يدعمه العلم الحالي”.

كيف يفعل ملفنيمال رesting في دأوغ تيريال ثأورك ، جحاليا؟

يوحتى الآن ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمومًا أن تخضع الأدوية المقترحة لاختبارات السمية على أنواع القوارض (مثل الفئران أو الفئران المختبرية) ، بالإضافة إلى نوع واحد غير قارض مثل القرد أو الكلب. لكن الغالبية العظمى من الأدوية التي تجاوزت هذه الاختبارات إلى التجارب البشرية لا تزال تعتبر غير آمنة أو غير فعالة. ما يقرب من 95 ٪ من الأدوية التي تدخل التجارب البشرية تفشل في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وفقًا لـ دراسة واحدة لعام 2019، مما يعني أن التجارب على الحيوانات لا يبدو أنها عامل تصفية فعال. تختلف البيولوجيا الداخلية للفأر عن تلك الموجودة في الكلب ، وهو بدوره يختلف عن الإنسان.

قال دون إنجبر ، مهندس بيولوجي في جامعة هارفارد: “النماذج الحيوانية غالبًا ما تكون خاطئة أكثر مما تكون على صواب” ، للعلم. (كتحذير: طور مختبر أبحاث Ingber تقنية شرائح الأعضاء ، والتي يتم تسويقها حاليًا من قبل شركة Emuluate ، التي تمتلك Ingber فيها أسهمًا ولديها مقعد في مجلس الإدارة ، وفقًا للنشر.)

ناهيك عن تكلفة باهظة، والقسوة المحتملة ، والموت المضمون المصاحب للاختبار على الحيوانات. عشرات الملايين من الحيوانات (بأغلبية ساحقة من القوارض) تُستخدم في الدراسات المختبرية واختبارات الأدوية في الولايات المتحدة كل عام. مات جميعهم تقريبًا في ختام التجارب.

ما حأبينزتحويلة؟

ما سبق محاكمات صارمة قبل الإنسان تمامًا هو وصفة لكارثة وزيادة المعاناة الإنسانية – لذا لن يحدث ذلك. ومع ذلك ، فإن معظم البدائل القائمة على التكنولوجيا لاختبار الحيوانات ليست جاهزة بعد لتولي تجارب الأدوية ، كما يقول جيم نيومان ، مدير الاتصالات في منظمة American for Medical Progress – وهي منظمة دعاة لبحوث الحيوان – قال للعلوم. وقال إن طرق الاستبدال هذه “في مهدها” ولن تكون قادرة على استبدال النماذج الحيوانية “لسنوات عديدة”. نتيجة لذلك ، لا يتوقع أن تغير إدارة الغذاء والدواء كثيرًا بشأن متطلباتها أو بروتوكولاتها بسرعة كبيرة.

ألياسجر سالم، الباحث في علم العقاقير في جامعة أيوا ، ردد شكوك نيومان في التقنيات البديلة الجديدة ، في تقرير من NPR. قال سالم: “يجب أن تكون الشركات على دراية بحدود تلك التقنيات وقدرتها على تحديد أو عدم تحديد السمية المحتملة”. وأضاف: “لا تريد التحول إلى أنظمة قد لا تلتقط جميع أنواع السميات التي شوهدت في الماضي”.

من المحتمل أن يكون الانتقال من التجارب على الحيوانات إلى البدائل بطيئًا ، وسيظل استخدام التجارب على الحيوانات في العديد من تجارب الأدوية. لم ترد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور على أسئلة Gizmodo أو طلب التعليق ، لكنها أخبرت NPR أنها سوف “تنفيذ جميع الأحكام المعمول بها في [new bill] ومواصلة العمل مع أصحاب المصلحة لتشجيع تطوير طرق اختبار بديلة. “

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى